招标单位：上海医药集团青岛304am永利集团药业股份有限公司
      一、投标须知
      1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业。承认和履行招标文件及招标办法规定、满足附件1中技术要求的均可参加本次招标。
      2、投标文件中的投标价应是包括各种费用的综合单价及总价。
      3、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
      4、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
      5、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
      6、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
      7、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
      8、我公司只接受制造商的投标，不接受代理商的投标。
      9、交货周期：100天
      二、投标方需呈报的有关资料：
      技术标包括但不仅限于
       1、投标企业的营业执照
       2、投标企业简介
       3、投标函
       4、法人委托书
       5、设备性能规格、主要配置及技术参数（包含响应时间）
       6、大型业绩
       7、服务承诺
       8、投标响应文件
         商务标包括但不仅限于
       1、设备数量和价格表
       2、商务条款：我公司的要求是预付30%，货到验收合格后付至90%，余款10%质保一年后支付。
三、投标设备表（见下表）

序号	设备名称	技术参数	单位	数量	备注
1	湿热灭菌柜	见附页	台	1

请相关投标单位于2019年12月3日 以前将标书送达到我公司招标委员会收（传真标书无效），下附联系方式：
公司名称：上海医药集团青岛304am永利集团药业股份有限公司
地址：青岛市延安三路101号
联系人：薛超
招标联系电话：0532-86058830
专业咨询电话： 0532-86058920 卢克强
传真：0532-86058999
邮编：266071
上海医药集团青岛304am永利集团药业股份有限公司招标办
     2019年11月13日
 
 
 
 
 
 
附件1

序号	需方要求
URS01	具有相关资质及质量保证资料
URS02	供货商的安装调试方案
URS03	内室容积≥6m³
URS04	密封门采用铰链门，电动升降、气压密封
URS05	设备采用蒸汽做为灭菌价质对物品进行高温灭菌，灭菌物品应包含：原辅料、容器具、工器具、过滤袋等种类；
URS06	设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到99%以上，可完全消除温度死角，保证灭菌效果；
URS07	灭菌温度范围在105℃~139℃之间；内室设计压力：-0.1/0.3MPa，夹层设计压力：0.3MPa；在灭菌阶段内室热均匀度：≤±1℃，能够显示F0值；
URS08	主体设计使用寿命至少10年；连续运行稳定性可靠；设备可以满足GMP要求；
URS09	灭菌柜可定期进行真空泄漏测试，且符合法规要求；能打测试过程参数及曲线，并自动判断是否合格；
URS10	能够自动完成预热、真空、进汽（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间等进行实时监控和记录并打印；
URS11	灭菌柜前、后门分别设在不同区域并留有足够的操作空间，前、后门必须有连锁装置，防止前、后门同时打开，在整个灭菌循环过程未完成时，前、后门无法打开（自锁）；如前后门未关闭，无法进行灭菌操作；灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示；
URS12	蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水进入后直冲物料；
URS13	必须在操作方便在部位留有验证口；靠验证口侧灭菌车与柜壁距离不小于15cm
URS14	温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必须能够进行校验；
URS15	工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力、F0值；
URS16	参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等；
URS17	所有密封圈应易于拆卸和安装，柜门的密封圈要额外配备至少一条；
URS18	仪器仪表提供相关的检验合格证；
URS19	内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽通达到内室各个部份，排水口设计合理，保证冷凝水通快速排出，必须安装管路疏水阀；
URS20	内室和门板采用304不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。内表面粗糙度小于0.6μm，拐角为圆弧设计易于清洁，无卫生死角；设备材质应能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒；
URS21	前封板采用嵌入式结构，保证与灭菌物品直接接触的整个灭菌内室均为304不锈钢；
URS22	蒸汽接触管路采用304不锈钢，管口采用卫生型卡盘连接或焊接，管道内外表面粗糙度小于0.6μm；
URS23	与内室直接相通的气动阀采用国内或国际知名品牌；
URS24	主体保温采用6CM以上的优质保温材料（硅酸铝），外表面覆压花铝板；
URS25	空气过滤器壳体为304不锈钢材质；
URS26	内装载架和装载盘为304不锈钢材质，配一套中药粉装载盘、装载盘为实底、圆弧式、无死角设计；装载盘高度不低于55mm；
URS27	配备足够的不锈钢材质灭菌车（灭菌架3套，灭菌车6辆）；灭菌车结构牢靠，不易损坏；
URS28	断电时，机器逐渐停稳，以保护操作员工、设备和产品，恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动；
URS29	设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩；设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；
URS30	设备夹层和内室分别安装安全阀，为铜材质，且必须校验合格；
URS31	柜体与管道外部均做保温，外表面温度不高于环境温度25℃；
URS32	所有电机及泵均有短路、过载保护；
URS33	关键部件采用国内外知名品牌；如有PLC控制面板具备三级权限；具备存储功能，记录关键工艺参数。
URS34	供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件。
URS35	提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。
URS36	供方提供设备使用所明书及保养说明书
URS37	须提供设备标准操作规程（SOP）；设备标准清洗规程（SOP）；设备标准维护、保养、检修及安全规程(SOP)。
URS38	提供电子版电气原理图、电路接线图及电气件明细表，明细表中注明电气件名称、品牌、规格型号、数量等以便核查。
URS39	提供设备关键零部件清单，以及与物料接触部分的零件的材质证明
URS40	设备一般资料: 应提供设备完善的资料档案(包括：主机及仪表的使用说明书、合格证、装箱单等)。
URS41	供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS42	负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。
URS43	供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间；提供3Q确认方案，并协助完成确认。
URS44	保修期内如因设备或元器件自身质量问题导致设备停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
URS45	保修期限12个月，自SAT验收合格之日起。